Um total de 48 novos produtos de teste Da coroa (reagentes +instrumentos + software) foram aprovados PELA Administração Estadual de Alimentos e Drogas e 410 novas listAs de exportação de coroas Brancas foram emitidas.

A partir de Julho 13,2020, a Organização Mundial de Saúde (OMS) aprovou 15 novos produtos de teste à coroa EM todo o mundo.A FDA concedeu autorização de emergência a 137 novos produtos de teste à coroa EM todo o mundo.Um total de 48 novos produtos de teste Da coroa (reagentes +instrumentos + software) foram aprovados PELA Administração Estadual de Alimentos e Drogas e 410 novas listAs Crown Export White foram emitidas PELA Câmara de Seguros de Saúde.

Duas empresas cotadas Na lista interna de IVD foram certificadas PELA Nmpa, PELA OMS EUL e PELA FDA EUA

De acordo com estatísticas, existem duas empresas nacionais de diagnóstico in vitro E in vivo que são certificadas ou autorizadas PELA NMPA (China State Drug Administration), FDA EUA (EUA Food and Drug Administration) e OMS EUL (Organização Mundial de Saúde), respectivamente, ambas são empresas listadas.

Várias empresas multinacionais foram certificadas PELA OMS EUL e FDA EUA

A mesma EUL Da OMS, certificação Da FDA EUA de empresas multinacionais são BEM conhecidas Na Indústria Danaher (Saipei, Beckmann) – Roche, Abbott, Siemens, PerkinElmer.

15 Novos produtos de ensaio Crown enumerados Na lista EUL Da OMS

Existem oito empresas de diagnóstico nacionais e estrangeiras listadas Na lista EUL Da OMS, elas são biologia Shuoshi, biologia kaipu, Zhongsheng Jienuo, biologia kehua, biologia Zhijiang, Zhuocheng Huisheng, Da fide3539;Gene e Gene Huada.

Empresas estrangeiras Incluem Roche, Abbott Laboratories, Perkinelmer, pepsico, Siemens, soling, etc.

A lista (por ordem cronológica inversa):

Autorização de USO de emergência Da FDA para 137 novos produtos de teste à coroa

A aprovação Da FDA \ Baa35;39;s novos produtos de teste à coroa aumentou significativamente à medida que o novo SURTO de coroa DOS EUA continua a crescer significativamente.Atualmente, 137 novos produtos de teste Da coroa foram aprovados PELA FDA para USO de emergência, e há Mais de Dez empresas de diagnóstico nacionais e estrangeiras.Vale a Pena mencionar que o desempenho empresarial de Hangzhou+fide35;39;s é Mais atraente.

Algumas Das empresas nacionais autorizadas são as seguintes:

Beijing Wantai Biopharmaceutical Co., Ltd.

Data Da homologação: 10 Julho

Produto aprovado: teste rápido de SARS-COV-2 AB

Hangzhou Anxu Biotechnology Co., Ltd.

Data Da homologação: 6 Julho

Produto aprovado: Assure COVID-19 IGG/IGM Equipamento de ensaio rápido

Hangzhou Laihe Biotechnology Co., Ltd.

Data Da homologação: 19 Junho

Produto aprovado: LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Ouro coloidal)

Macrófagos

Data Da homologação: 18 Junho

Produto aprovado: COVID-19

Biohan biotechnology (Hefei) Co., Ltd.

Data Da homologação: 18 Junho

Produto aprovado: Biohit SARS-COV-2 IGM/IGG Antibody Test Kit

Beijing Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd.

Data Da homologação: 5 Junho

Produto aprovado: Teste de ARN de Genetron SARS-COV-2

Hangzhou Botuo Biotechnology Co., Ltd.

Data Da homologação: 4 Junho

Produto aprovado: Cassete de ensaio rápido COVID-19 IGG/IGM

Biologia Oriental (filial norte-americana Hengjian Biotechnology Co., Ltd.)

Data Da homologação: 29 Maio

Produto aprovado: Cassete de ensaio rápido COVID-19 IGG/IGM (Sangue Inteiro/Serum/Plasma)

Shengxiang Biotechnology Co., Ltd.

Data Da homologação: 4 Maio

Produto aprovado: Novel Coronavirus (2019-nCoV) Kit de diagnóstico do ácido nucleico

Criatura de Antu

Data Da homologação: 24 Abril

Produto aprovado: Teste rápido ANTI-SARS-COV-2

Produtos farmacêuticos Fosun

Data Da homologação: 17 Abril

Produto aprovado: Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit

Mike, Biologia.

Data Da homologação: 15 Abril

Produto aprovado: SARS-COV-2 Kit PCR FLUORESCENT

Criaturas Corvis

Data Da homologação: 6 Abril

Produto aprovado: Kit de deteção de PCR GNOMEGEN COVID-19 RT-DIGITAL

Instituto Genomicos de Pequim

Data Da homologação: 26 Março

Produto aprovado: Kit de RT-PCR fluorescente EM tempo real para detecção de SARS-CoV-2

Antigénio, produtos de anticorpos contabilizados Cerca de 20%

Entre OS 137 novos produtos de teste de coroa autorizados PELA FDA EUA, OS produtos de teste de ácido nucleico são OS principais produtos, contando com Cerca de 80%.Antigénio, produtos de detecção de anticorpos contabilizados Cerca de 20%.

As principais empresas aprovadas para testes de anticorpos são:

Beckmann-coulter, Roche, Abbott, Osindo, Antu Biology, Ormon, Siemens, BD, orientais, Rahe Biologia, biota, biota, biota, biogéneo, Asahi Tecnologias, Diazyme Laboratories, Inc.InBios International, Inc.Babson Diagnostics, Inc.Laboratórios médicos EMORY, Laboratórios Clínicos Vibrant America, Laboratório Mount Sinai, etc.

As Grandes empresas aprovadas para OS produtos de detecção de antigénios são:

Em Julho 2, a FDA aprovou o Bidi BD&35;39;Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2, um sistema portátil de detecção instant ânea do antigénio COVID-19 que está disponível Dentro de Quinze minutos.Constata-se que esta é a empresa BD que aprovou OS três novos produtos de ensaio Da coroa.

Em Maio 8, a FDA aprovou a Corporação Quidel (“Baa35”);39;s Sofia 2sars Antigen Fia, a primeira vez que um Produto antigénico FOI aprovado PELA FDA.