Até agora, apenas o USO de emergência FOI autorizado para a detecção rápida de um novo anticorpo do coronavirus, Disse o comissário Da FDA

A partir de 3:30 p.m. EM Abril 8,2020, houve 399,929 casos confirmados NOS Estados Unidos, incluindo 12,911 mortes e 22,539 curas, de acordo com a Universidade Johns Hopkins.

Com a rápida propagação Da epidemia NOS Estados Unidos, OS Estados Unidos para o Desenvolvimento do método de diagnóstico COVID-19 também Na " Pista rápida. " Sim.Em Menos de um mês, de Março 12 a Abril 7, a FDA apressou-se a utilizar 28 testes de diagnóstico in vitro autorizados para a doença.Existe apenas um teste serológico disponível -- Um teste rápido QSARS-COV-2 IGG/IGM de Foshan CELLEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test).

O comissário Da FDA Stephen M. Hahn M. D. Em UMA declaração sobre 7° Abril, ele disse:

Testes serológicos medem a quantidade de anticorpos ou proteínas no Sangue Quando o Corpo responde a UMA infecção particular, Como COVID-19.Por outras palavras, o ensaio mede a resposta imunitária do organismo Baa35;39;resposta imunitária a UMA infecção viral, não o próprio vírus.Nos estágios iniciais Da infecção, OS anticorpos não podem ser detectados enquanto o corpo \ sola35;39;a resposta imunitária ainda está a crescer, o que limita a utilidade do teste para diagnosticar COVID-19 e, por conseguinte, não Pode ser utilizado Como base única para diagnosticar COVID-19.

Em março, a FDA emitiu UMA política que permite AOS desenvolvedores de certos testes serológicos vender Ou USAR seus kits de teste depois de fazer avaliações adequadas para determinar a precisão e confiabilidade de seus testes.Isto inclui permitir que OS desenvolvedores vendam seus kits de teste SEM revisão prévia Da FDA se certas condições descritas no documento de orientação forem cumpridas.É importante Notar que a FDA emitiu esta política para permitir que certos testes serológicos sejam realizados EM pacientes precoces, MAS a FDA não revisou ou aprovou Estes testes.

A FDA também Pode aprovar testes para COVID-19 sob a autorização de USO de emergência (EUA).Até agora, a FDA TEM usado com urgência um teste serológico de laboratório clínico licenciado (EUA) chamado teste QSARS-COV-2 IGG/IGM rápido.

O diretor Da FDA também notou que Mais de 70 agências notificaram a agência de testes serológicos disponíveis desde que a agência emitiu a política.No entanto, algumas empresas afirmam que OS seus testes serológicos são aprovados ou autorizados PELA FDA, ou alegam falsamente que podem diagnosticar COVID-19, e a FDA tomará as medidas adequadas EM resposta a tais ações.

Detecção rápida de QSARS-COV-2 IGG/IGM EM CELLEX

CELLEX QSARS-COV-2 IGG/IGM detecção rápida é UMA imunoterapia de fluxo lateral, o objetivo é detectar qualitativamente e identificar anticorpos IGM SARS-CoV-2 e IgG no Sangue de doentes suspeitos de estarem Infectados com COVID-19, a partir do plasma (EDTA, citrato) Ou Da perfuração de veado.Combinado com manifestações clínicas e outros resultados laboratoriais, a detecção rápida de QSARS-CoV-2 IGG/IGM é útil no diagnóstico de doentes suspeitos de infecção por SARS-CoV-2.

Os resultados Da detecção rápida de QSARS-CoV-2 IGG/IGM não devem ser utilizados Como base única para o diagnóstico.Os testes limitam-se AOS laboratórios acreditados NOS termos Da alteração à Lei de Promoção DOS Laboratórios Clínicos 1988(Clia) para testes de complexidade moderada e elevada, e OS resultados são utilizados para a detecção de anticorpos SARS-CoV-2.IGG E IGM resultados positivos podem ocorrer após infecção, indicando UMA infecção Aguda ou recente.Os laboratórios DOS Estados Unidos e OS seus territórios devem comunicar todos OS resultados positivos às autoridades competentes EM matéria de saúde pública.

Os resultados negativos também não excluem a infecção SARS-CoV-2 e não devem ser utilizados Como base única para a Tomada de decisões de diagnóstico DOS doentes.Os anticorpos IGM não podem ser detectáveis NOS primeiros DIAS de infecção; a sensibilidade Da detecção rápida de IgG/IgM EM qSARS-CoV-2 no período pós- infecção precoce não é conhecida.

Os resultados falsos positivos Da IGM e Da IGG podem resultar de reactividade cruzada de anticorpos pré-existente Ou de outras causas possíveis.

Não se sabe Durante Quanto tempo OS anticorpos IGM ou IGG podem permanecer no organismo após infecção.QSARS-COV-2 IGG/IGM detecção rápida só é utilizada para prescrição médica, diagnóstico in vitro e autorização de utilização de emergência.

Http://www.zhibeimas.com/product-detail/2019-nCoV-IgMIgG-Antibody-Combo-Test-Kit--Colloidal-Gold-Mandeu23471.html